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河南風淋室廠家:無塵凈化車間需要更衣室的因素

時間:2019-06-09 14:49:58
河南風淋室廠家:無塵凈化車間需要更衣室的因素如下

眾所周知,無塵凈化車間的工作人員在上班的時候都必須穿戴特制的無塵工作服,一方面是對自身的保護,另一方面也是適應車間生產的需要。在更換無塵工作服的時候,都有著其特定的更衣室。對于無塵車間更衣室建設有什么要求呢?下面我們一起來看下。

一、通常下列因數必須考慮到:

(1) 更衣房間的設置:

將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。

(2) 更衣的分級:

新版 GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔助區,需送入經過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數, 有一定的壓力梯度, 但屬于不分級區。

(3) 更衣區的壓差值:

更衣區域作為人員進出潔凈生產區的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa 即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。

二、關于更衣區壓差監測:

由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產區相一致,所以這兩個區域必須監控其壓差, 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。 另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa 的要求,該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10Pa。

三、關于退出通道設置:

潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規定, “必要時,可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。

對潔凈度要求搞的10無塵車間生產,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱,以阻隔生產區氣流。

無塵凈化車間更衣室的要求就是以上這些,大家可以簡單的了解下。對于無塵凈化車間建設,無論是更衣室還是潔凈區域,都需要嚴格按照標準執行,只有這樣,無塵凈化車間才能達到其應有的效果,更長久的使用下去!

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